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ISO13485

ISO13485

  • 分类:技术服务
  • 发布时间:2019-10-14 00:00:00
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  ISO13485标准简介

  一、ISO13485标准的产生与发展

  ISO9001标准的颁布实施取得了国际社会的普遍认可。医疗器械业界认识到ISO9001虽然提供了一个非常好的基础,但却并不充分,不能完全满足医疗器械行业业特定的需要。

  自从ISO9001:2000标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,充分考虑到了医疗器械行业的特点。ISO 13485标准的内容包含安全上的基本要求、风险评估分析,临床调查评估、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系统等以及其他技术标准。

  医疗器械在国际上不仅是一般意义的流通商品,还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是ISO9001标准在医疗器械法规环境下的特殊应用。

  ISO13485配合医疗器材产业特性,增列及删除部分ISO 9001条文,是一个独立的标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。

  我国已经将ISO13485标准等同转化为医药行业推荐标准:YY/T0287和YY/0288。

  二、ISO13485标准的适用范围

  本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

  在ISO13485标准中定义的医疗器械是指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:

  ――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

  ――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;

  ――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;

  ――支持或维持生命;

  ――妊娠控制;

  —―医疗器械的消毒;

  —―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

  其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

  三、世界各国对ISO13485标准的态度

  ISO3485标准在世界范围内受到广泛认同。通过此标准的认证表示企业的产品可以得到医疗工作者和最终用户的信任。

  欧洲:医疗器械终端产品的制造商,需要遵循的规范是ISO13485/8或EN46000,并要求其分包商同样遵循。

  美国:根据美国食品和药品管理局(FDA)的规定,制造商必须建立质量保证体系。美国FDA的标准被称之为质量体系标准 — 即1996年颁发的21 CFR 820,它在导言中述及ISO13485标准和它基本一致。前面所提及的仅在ISO13485标准中才有的两条要求就是ISO标准和欧洲规范EN46000及美国FDA要求不同的地方。

  加拿大:生产的医疗器械首次投放市场时,制造商必须依照ISO13485标准要求对其质量管理体系进行认证

  亚洲:澳大利亚、日本、中国、台湾、新加坡、泰国等国家,或者正式要求出具符合ISO13485标准的证明,或者在进口许可程序中非正式地要求遵循ISO标准。

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